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CLARITROX Tenga especial Cuidado Durante el embarazo. Revisar Siempre Que hay mar alérgico a ninguno de los Componentes de CLARITROX. Podria Poner en Peligro Su Salud Recuerda los antes de Tomar Este Medicamento consultar siempre con su medico, OFRECEMOS LA INFORMACIÓN Que es orientativa y no sustituye en ningún Caso La De su Médico u Otro profesional de la salud. Prospecto e Indicaciones LABORATORIOS FARMACÉUTICOS MARKOS S. A. LIMA AV. Separadora Industrial 531 - 551 Urb. Los Álamos, Ate-Vitarte Tels: 326-1500 - 326-5833 Fax: 326-4415 recubiertos CLARITROX comprimidos COMPOSICIÓN COMPOSICI y oacute; N Cada comprimido recubierto Contiene: Claritromicina 500 mg Excipientes c. s. PROPIEDADES farmacológicas ACCI y oacute; N FARMACOL y oacute; GICA: La claritromicina se une a las subunidades ribosomales 50S: 70S Y de los Organismos sensibles, inhibiendo la s y iacute; ntesis de prote iacute; nas y Dependientes del ARN. Absorci y oacute; n: Se absorbé en el tracto gastrointestinal, es estable en el fluido p & aacute; strico, los Alimentos disminuyen la Velocidad Pero No La absorci y oacute; n, la biodisponibilidad es de 55% approximately en Voluntarios Sanos, en las Personas Adultas La biodisponibilidad de la Suspensiòn y oacute; n es orales similares a la de tabletas. Distribuci y oacute; n: Se Distribuye ampliamente en Tejidos Y l & iacute; quidos corporales, con concentrations elevadas en la mucosa nasal, AM & iacute; gdalas y pulmones, la concentraci y oacute; n en los Tejidos es m & aacute; s elevada Que en el suero, DEBIDO A Las concentrations intracelulares elevadas; Penetra con Facilidad en los leucocitos y macr y oacute; fagos. Uni y oacute; n de una prote iacute; y NAS: De 65 a 75%. Biotransformaci y oacute; n: Se metaboliza en el h & iacute; gado por tres Rutas Principales: demetilaci y oacute; n, y hidroxilaci oacute; n e hidr y oacute; lisis a metabolitos Ocho. Uno de Ellos la 14-hidroxiclaritromicina, Tiene Actividad antibacteriana in vitro comparable a la claritromicina y PUEDE ACTUAR Sin & eacute; rgicamente frente al Haemophilus influenzae. La saturaci y oacute; n del metabolismo implicaciones La Ruta de demetilaci y oacute; n e hidroxilaci y oacute; n, Ello Explica el Aumento de la Vida medios de comunicación en El suero. Eliminaci y oacute; n: APROXIMADAMENTE EL 20% Y EL 30% de La Dosis de 250 mg y 500 mg tabletas al d & iacute; una respectivamente, se excreta en la orina de Como F & aacute; rmaco inalterado. APROXIMADAMENTE EL 40% De Una dosis de 250 mg de oacute Suspensiòn y; n al d & iacute; a es excretada en la orina y el 10 y 15% respectivamente de Como-14 hidroxiclaritromicina. Apróximadamente el 4% De Una dosis de 250 mg se excreta en las heces. INDICACIONES INDICACIONES Y USOS: CLARITROX est y aacute; Indicado en el Tratamiento de la bronquitis CR & oacute; nica, exacerbaciones bacterianas, otitis media, sinusitis maxilar aguda Producida por H. influenzae, M. catarrhalis y S. pneumoniae. Profilaxis en el complejo Mycobacterium avium en Pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana de (VIH). En combinaci y oacute; n con Otros antimicrobianos En El Tratamiento Del complejo Mycobacterium avium o Mycobacterium intracelular. Tratamiento De La faringitis Y amigdalitis causados POR S. pyogenes. En combinaci y oacute; n con la amoxicilina y lansoprazol, omeprazol o ranitidina bismuto citrato en el Tratamiento de la Y uacute; lcera duodenal Asociada a la infecci y oacute; n por H. pylori. Tratamiento de la neumon y iacute; a por bacteriana Causada por Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae o S. pneumoniae. Tratamiento de la infecci y oacute; n de la Piel y Tejidos Blandos, producidos hijo CUANDO POR S. aureus y S. pyogenes. Tratamiento de la enfermedad del legionario Causado por L. pneumophila. Y contraindicaciones Advertencias Contraindicaciones: Se han del Seleccionado de base en un su significancia CL & iacute; nica. Dębe evaluarse la relaci y oacute; n Riesgo-beneficio en las Siguientes Situaciones CL & iacute; nicas. Hipersensibilidad a la claritromicina, eritromicina y Otros macr y oacute; lidos. . Deterioro severo de la funci oacute Y; n renal, especialmente en Pacientes con aclaraci y oacute; n de creatinina menor a 30 ml / min (0,5 ml / seg). El Deterioro de la funci oacute Y; n hep y aacute; tica severa Altera La farmacocin y eacute; tica de la claritromicina al disminuir la Cantidad de metabolitos y Formados Aumenta el aclaramiento renal del F & aacute; rmaco. PRECAUCIONES Y ESPECIALES Advertencias PRECAUCIONES: Los Pacientes hipersensibles a la eritromicina o una Otros macr y oacute; lidos pueden tambi Ser y eacute; n hipersensibles a la claritromicina. Carcinogenicidad: La claritromicina no es Mutag y eacute; nica en la prueba de microsoma de mam y iacute; fero, ni en la prueba de mutaci y oacute; n inducida por bacterias, ni en el ensayo de linfoma de rata y oacute; n, ni en el estudio de Dominante letal, ni micras y uacute; cleo en Ratones. Reproducci y oacute; n y embarazo. Fertilidad: No se han del Realizado Estudios adecuados ni Controlados en Humanos. Estudios en ratas Tratadas con altas dosis de han Diarias sin Mostrado: efectos adversos. . Embarazo: No se han del Realizado Estudios Controlados busque en Humanos. Los Estudios demuestran Que la claritromicina no provocar Teratog y eacute; nesis de ser e estudiada en ratas. La claritromicina y su metabolito activo se distribuyen en la leche materna. En patients Los adultos mayores con DA & ntilde; o severo de la funci Y oacute; n renal se Requiere Una disminuci y oacute; n de la dosis, Estudios hechos en Los Mismos demuestran ONU Aumento del pico de m & aacute; ximo de concentraci y oacute; n de claritromicina y 14-hidroxiclaritromicina, ESTO DEBIDO una cola y la funci oacute; n renal Disminuye con la Edad; No Hay Un Incremento de los Efectos Secundarios en relaci y oacute; n a adolescentes. Advertencias: La claritromicina no Dębe Ser administrada una Mujeres Embarazadas, el pecado evaluar v los antes el Riesgo-beneficio, particularmente Durante Los Primeros tres meses de embarazo. La colitis pseudomembranosa ha Sido reportada con casi Todos Los Agentes antibacterianos, incluyendo macr y oacute; lidos y PUEDE Variar en severidad. EFECTOS ADVERSOS Reacciones ADVERSAS Hepatotoxicidad: Fiebre, náuseas, V & oacute; mitos, y pigmentaci oacute; n amarilla en ojos mucosas y. Reacciones de hipersensibilidad: erupción corte y aacute; neo, prurito, Erupciones en la Piel Hasta anafilaxia y s y iacute; ndrome de Stevens-Johnson. La colitis pseudomembranosa: Dolor estomacal, acompa y ntilde; ada de Calambres y diarreas. Trombocitopenia. El 2% de Pacientes PUEDE PRESENTAR dolor de cabeza. Se han del reportado: efectos colaterales transitorios relativos al Sistema Nervioso Central de Que var y iacute; an de somnolencia, insomnio pesadillas y A y confusi oacute; n y psicosis. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se han del Seleccionado en funci oacute Y; n de Su Posible cl Importancia y iacute; nica. El USO concurrente de claritromicina y astemizol No Es recomendable. . Anticoagulantes, cumarina, hidandiona o Derivados de la warfarina: La Administraci oacute; n y concurrente de la claritromicina Tiene Un efecto potencial. . Carbamazepina y Otros Medicamentos matabolizados con la enzima citocromo P450, EL USO concurrente con la claritromicina Tiene Un Incremento de la concentraci y oacute; n de carbamezepina en el plasma. . Cisaprida, pinozida o terfenadina: La Administraci y oacute; n concurrente con la claritromicina producen las arritmias cardiacas, taquicardia ventricular, y fibrilaci oacute; n ventricular. . Digoxina: El USO concurrente con la claritromicina PUEDE Incrementar la concentraci y oacute; n de digoxina en el suero del tanto por y eacute; sta monitoreada Dębe ser. . Rifampicina: El USO concurrente con la claritromicina causa Una disminuci y oacute; n en la concentraci y oacute; n En un 50%. . Teofilina: El USO Y simult aacute; neo con claritromicina Aumenta la concentraci y oacute; n de la teofilina en el plasma en relaci y oacute; n al Tiempo. . Zidovudina: El USO Y simult aacute; neo con la claritromicina causa disminuci y oacute; n en la concentraci y oacute; n de zidovudina. incompatibilidades SOBREDOSIFICACIÓN TRATAMIENTO EN CASOS DE Sobredosis: Las Reacciones Al & eacute; quirùrgicas Que pudieran presentarse en Caso de sobredosis Deber y aacute; n tratarse Mediante la inmediata eliminaci y oacute; n de la droga no absorbida y Establecimiento de Medidas de sost y eacute; n. Al Igual Que Otros macr y oacute; lidos los Niveles s & eacute; ricos de claritromicina no se ven Afectados por la hemodi y aacute; lisis o DI & aacute; lisis peritoneal. De Como Tomar Y POSOLOGIA DOSIS Y V & iacute; AS DE Administraci y oacute; N Tratamiento de bronquitis y exacerbaciones bacterianas producidas por Haemophilus influenzae: Un comprimido recubierto por 500 mg Cada 12 horas de 7 a 14 d & iacute; as. Bronquitis y exacerbaciones bacterianas producidas por microorganismos Otros Como: Clamydias, Mycoplasma, estreptococos e Infecciones de la Piel y Tejidos: 250 mg Cada 12 horas de 7 a 14 d & iacute; as. Profilaxis del Complejo de la Enfermedad Producida por Mycobacterium avium: comprimido de la ONU por 500 mg Dos Veces al d & iacute; a. Tratamiento de La Misma ONU comprimido recubierto Dos Veces al d & iacute; un oacute en combinaci y; n con Otros antimicrobianos. Amigdalitis y faringitis y estreptoc oacute; cica: 250 mg Cada 12 horas por 10 d & iacute; as. Y Uacute; lcera duodenal Asociada a Helicobacter pylori. Un comprimido recubierto en combinaci y oacute; n con 100 mg de amoxicilina o baño y combinaci oacute; n con 30 mg de lansoprazol CADA 12 horas por 14 d & iacute; as. . Un comprimido recubierto Tres Veces al d & iacute; a en combinaci y oacute; n con 40 mg de omeprazol, Una Vez al d & iacute; a por 14 d & iacute; como por Seguido 20 mg de omeprazol Una Vez al d & iacute; a por 14 d & iacute; as. . Un comprimido recubierto Tres Veces al d & iacute; un oacute en combinaci y; n estafar 400 mg de ranitidina bismuto citrato Dos Veces al d & iacute; un Durante 14 d & iacute; as, Seguido de 400 mg de ranitidina bismuto citrato Dos Veces al d & iacute; a por 14 d & iacute; como. La combinaci y oacute; n de claritromicina y ranitidina bismuto citrato no es recomendable en Pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 25 ml / min (0,41 ml / seg). En Pacientes con Lesiones renales con depuraci y oacute; n de creatinina menor de 30 ml / min La Dosis Dębe reducirse a la Mitad, p. ej. 250 mg Dos Veces al d & iacute; a en Caso de Infecciones severas. V & iacute; a de Administraci y oacute; n: Oral. ALMACENAMIENTO
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